임상시험 시 성차분석 실시 권고 및 지원 근거를 마련하기 위한 약사법 일부개정법률안

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2025-12-04

임상시험 시 성차분석 실시 권고 및 지원 근거를 마련하기 위한 약사법 일부개정법률안

약사법 일부개정법률안

남인순의원 등 11인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다:

1. [성별 특성을 반영한 임상시험 근거 마련]: 의약품의 효과와 부작용이 성별에 따라 다를 수 있다는 점에 주목하여, 임상시험 설계 시 남녀 데이터를 구분하여 분석하는 성차분석의 법적 근거를 신설했습니다.

2. [식품의약품안전처장의 성차분석 권고권 신설]: 식품의약품안전처장이 임상시험을 하려는 자에게 성별 차이에 따른 안전성 및 유효성 확인을 위한 성차분석 실시를 권고할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 높였습니다.

3. [성차분석 실시에 대한 행정적·재정적 지원]: 식약처장의 권고에 따라 성차분석을 성실히 수행하는 임상시험 실시자에게 국가가 필요한 행정적 및 재정적 지원을 제공함으로써 민간 영역의 참여를 적극적으로 유도합니다.

4. [성별 맞춤형 정밀 처방 체계 구축]: 특정 수면제의 경우 여성이 남성보다 혈중 농도가 약 40% 더 높게 유지되는 등의 사례를 반영하여, 성별에 따른 최적의 권장 복용량과 안전한 처방 기준을 확립할 수 있는 기반을 마련했습니다.

이 법안은 성별의 차이를 반영한 정밀한 의약품 평가 체계를 구축하여 모든 환자가 자신의 신체적 특성에 최적화된 안전한 치료를 받을 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

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남인순 의원

발의자 명단

남인순 등 11인

김

윤

남인순 박정현 복기왕 소병훈 송재봉 윤종군 이수진 전진숙 한준호

무소속

최혁진

심사 진행 단계

STEP 01

접수

STEP 02

위원회 심사

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