현행 규정에 따라 위해(危害) 의약품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있으나, 위해(危害) 의약외품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대한 과징금을 부과할 수 있는 법적 근거는...

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현행 규정에 따라 위해(危害) 의약품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있으나, 위해(危害) 의약외품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대한 과징금을 부과할 수 있는 법적 근거는... | 모두의입법

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2026-03-09

현행 규정에 따라 위해(危害) 의약품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있으나, 위해(危害) 의약외품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대한 과징금을 부과할 수 있는 법적 근거는...

약사법 일부개정법률안

쉬운 요약

위해 의약외품에도 과징금을 물릴 수 있게 하려는 법률 개정안이에요.
지금은 위해 의약품에만 있던 제재 근거를 의약외품까지 넓히는 내용이에요.
의약외품을 불법으로 제조·수입해 얻은 이익을 다시 환수하려는 목적이 들어 있어요.
의약품과 비슷하게 관리되는 품목인데 규율이 비어 있던 부분을 메우려는 취지예요.
핵심은, 안전에 문제를 일으킨 의약외품에도 경제적 제재를 붙여 제도의 빈틈을 줄이려는 거예요.

주요 내용

과징금 근거 신설: 위해 의약외품을 제조하거나 수입한 제조업자와 수입자에게 과징금을 부과할 수 있도록 하려는 내용이에요.
규율 공백 보완: 위해 의약품에는 있던 제재 수단을 의약외품에도 적용해 법적 공백을 줄이려는 방향이에요.
불법 이익 환수: 위법하게 제조·수입해서 얻은 경제적 이익을 과징금으로 회수할 수 있게 하려는 취지예요.
국민보건 보호: 보건 의료 목적 물품의 안전관리를 강화해 국민보건 향상에 기여하려는 목적이 분명해요.
제재 체계 정리: 같은 법 안에서 비슷한 위험을 내는 품목은 비슷한 수준으로 다루려는 정비 성격이 있어요.

왜 나왔나

현행 규정은 위해 의약품을 제조·수입한 경우에는 과징금을 부과할 수 있지만, 위해 의약외품에 대해서는 같은 근거가 없다는 점이 문제로 제기돼 왔어요. 그 결과 의약외품을 통해 안전상 문제가 생겨도 경제적 제재로 연결할 수 있는 장치가 부족했어요. 이 법안은 그 빈틈을 메워 불법 이익을 환수하고, 제도적으로 더 일관된 관리가 가능하게 하려는 취지예요. 의약외품이 의약품에 준해 관리되는 보건 의료 목적의 물품이라는 점도 개정 이유로 제시돼요.

무엇이 달라지나

1) 과징금 대상 확대

이 개정안은 현행법이 위해 의약품에만 두고 있던 과징금 근거를 위해 의약외품까지 넓히려는 내용이에요. 같은 약사법 체계 안에서 위험한 품목을 다루는 방식이 더 넓어지는 셈이에요.

의약외품도 안전 문제를 일으키면 경제적 제재 대상이 될 수 있어요.
단순한 행정지도 수준이 아니라 금전 제재로 이어질 수 있다는 점이 달라져요.
제조업자와 수입자는 품목 관리와 품질 확인 부담을 더 크게 느낄 수 있어요.

2) 규율 공백 보완

지금까지는 위해 의약외품에 대해 과징금을 부과할 법적 근거가 없어서, 위반이 있어도 제재 수단이 약하다는 문제가 있었어요. 개정안은 이 공백을 없애 같은 성격의 위해 행위에 더 일관된 대응을 하려는 방향이에요.

비슷한 위험인데 품목에 따라 제재가 갈리는 문제를 줄이려는 거예요.
법이 다루지 못하던 영역을 메워 집행 가능성을 높이려는 취지예요.
현장에서는 위반 유형별 대응 기준을 다시 살펴봐야 해요.

3) 불법 이익 환수

이 법안은 위해 의약외품 제조·수입으로 얻은 불법적인 경제적 이익을 과징금으로 회수할 수 있게 하려는 데 초점이 있어요. 처벌만이 아니라, 위반으로 얻은 이익을 남기지 않게 만드는 구조예요.

위반을 통해 돈을 벌어도 그대로 남지 않게 하려는 거예요.
경제적 유인이 줄어들면 불법 제조·수입의 유혹도 약해질 수 있어요.
과징금이 실제로 얼마만큼 억지력을 가질지는 집행 기준에 달려 있어요.

4) 의약외품 관리 강화

의약외품은 의약품에 준해 약사법으로 관리되는 보건 의료 목적의 물품이에요. 이번 개정안은 그런 성격을 고려해, 안전 관리와 제재를 더 촘촘하게 붙이려는 흐름으로 볼 수 있어요.

의약외품을 단순 생활용품처럼 보기 어렵다는 점이 반영돼요.
보건 목적 물품이라는 성격에 맞는 관리 수단을 마련하려는 거예요.
소비자 입장에서는 위해 제품에 대한 대응 기대치가 높아질 수 있어요.

5) 국민보건 중심의 정비

법안은 단지 제재를 하나 더 만드는 데서 끝나지 않고, 국민보건을 지키는 관점에서 약사법을 손보려 해요. 위해 제품이 시장에 들어왔을 때 그 이익을 환수할 수 있어야 관리 체계가 실질적으로 작동한다는 판단이 담겨 있어요.

안전 문제를 법적으로 더 빨리 제어하려는 성격이 있어요.
제재와 예방을 함께 보강해 관리 체계를 다듬는 방향이에요.
실제 효과는 위반 적발과 과징금 부과가 얼마나 안정적으로 이루어지는지에 달려 있어요.

누구에게 영향이 있나

의약외품 제조업자는 품질 관리와 안전성 점검을 더 엄격하게 봐야 해요.
의약외품 수입자는 수입 단계에서부터 위해 여부를 더 신중하게 확인해야 해요.
유통과 판매를 맡는 사업자는 공급망에서 위험 제품이 섞이지 않도록 관리가 필요해요.
식품의약품안전 관련 행정 실무는 과징금 부과 기준과 집행 절차를 준비해야 해요.
소비자와 환자는 위해 의약외품에 대한 법적 대응이 더 강해질 수 있다는 점에서 간접적인 영향을 받아요.

봐야 할 점

과징금 부과 기준이 얼마나 명확하게 정리되는지가 중요해요.
위해 의약외품의 범위를 현장에서 어떻게 판단할지 살펴봐야 해요.
의약품과 의약외품의 차이를 집행 과정에서 어떻게 구분할지도 쟁점이에요.
불법 이익 환수 효과가 실제로 나타나는지 후속 점검이 필요해요.
과도한 부담 여부도 함께 봐야 해요. 안전관리 강화가 정상적인 유통까지 위축시키면 안 되기 때문이에요.

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김윤 의원

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권향엽

김

윤

노종면 박용갑 박지원 송재봉 이학영 임미애 조계원 진성준 최민희

심사 진행 단계

STEP 01

접수

STEP 02

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주요 내용

왜 나왔나

무엇이 달라지나

1) 과징금 대상 확대

2) 규율 공백 보완

3) 불법 이익 환수

4) 의약외품 관리 강화

5) 국민보건 중심의 정비

누구에게 영향이 있나

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