의약품 허가제도 개선 및 공동생동 규제를 위한 약사법 일부개정법률안

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의약품 허가제도 개선 및 공동생동 규제를 위한 약사법 일부개정법률안 | 모두의입법

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2020-11-23

의약품 허가제도 개선 및 공동생동 규제를 위한 약사법 일부개정법률안

약사법 일부개정법률안

서정숙 의원 등 10인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 현행 약사법에서 허가 및 신고 자료 제출 규정이 행정규칙인 총리령에 위임되어 있어 법적 안정성과 제도 투명성이 부족한 문제를 해결하기 위해, 의약품 제조·판매·수입 시 품목별로 식품의약품안전처장에게 품목허가 또는 품목신고를 하도록 명확하게 규정합니다.

2. 현행 약사법의 미비로 인해 공동생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 많이 생산되어 있으며, 이로 인해 허여받은 자료를 통한 복제약 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립하는 문제가 있습니다. 이를 해결하기 위해, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용에 제한을 둠으로써, 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하고자 합니다.

이 법안의 취지는 약사법을 개정하여 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 동일한 임상시험자료의 남용을 제한하여 바이오제약산업의 불균형 문제를 해소하고 생명과학 산업의 발전을 도모하는 것입니다.

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서정숙 의원

발의자 명단

서정숙 등 8인

구자근 권성동 김예지 백종헌 송언석 전봉민 최연숙 한무경

심사 진행 단계

STEP 01

접수

STEP 02

위원회 심사

STEP 03

체계지구 심사

STEP 04

본회의 심의

STEP 05

정부 이송

STEP 06

공포

법안 처리 결과

대안반영폐기

이 법안의 전체 혹은 일부가 위원회 대안에 반영되었어요!

약사법 일부개정법률안의 다른 개정안 보기

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위원회 심사

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위원회 심사

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본회의 심의

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위원회 심사

정춘숙의원 등 10인

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서정숙의원 등 10인

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위원회 심사

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본회의 심의

김성주의원 등 16인

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위원회 심사

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본회의 심의

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방송 건강정보 허위제공 규제를 위한 약사법 일부개정법률안

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김윤의원 등 15인

의약품등 심사관 제도 도입 약사법 일부개정법률안

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군무원에 대한 의약품 직접 조제 허용 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

안규백의원 등 10인

감염병의약품 표시기재·품질검사 완화 약사법 일부개정법률안

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신현영의원등11인

필수의약품의 안정적 공급 및 정부지원 근거를 마련하기 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원 등 10인

현행법령은 의약품 판촉영업자 신고 시 영업소의 소재지가 있을 것을 신고 요건으로 규정하고 있음.

위원회 심사

전진숙의원 등 10인

무약촌 의약품 접근성 향상을 위한 약사법 일부개정법률안

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약사 국가시험 부정행위자의 응시 제한을 부정행위 경중에 따라 세분화하기 위한 약사법 일부개정법률안

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본회의 심의

서영석의원 등 14인

낙태 암시 문서ᆞ도안 금지 조항 삭제 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

권인숙의원등11인

최근 생성형 인공지능을 활용하여 생성된 가상의 인간이 실제 전문가 행세를 하면서 의약품 등을 추천하는 광고가 온라인 플랫폼을 통하여 언제 어디서나 쉽게 접근할 수 있도록 소비자에게 제공되고 있음.

본회의 심의

김상훈의원 등 13인

대체조제 통보 체계 개선을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

민병덕의원 등 10인

마약 및 향정신성의약품 관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김예지의원 등 10인

폐의약품은 토양이나 수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등의 심각한 문제를 유발할 수 있으므로 환경오염을 줄일 수 있도록 적절한 방식으로 처리되어야 함.

접수

안상훈의원 등 11인

약사지도원 명칭 변경 및 이중 금전적 행정처분 완화를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김상희의원 등 10인

담합행위 자진신고 감면제도 도입을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

강병원의원 등 10인

의약품 불공정 거래 방지를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원등11인

약사법 위반 행정처분 공표 제도화를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

강병원의원 등 10인

불법약국 실태조사 및 공표 법제화를 위한 약사법 일부개정법률안

공포

인재근의원 등 11인

현행 「자동차손해배상 보장법」은 약제비의 청구에 관한 사항을 규정하고 있지 않아 교통사고 환자는 약제비를 약국에 우선 지급한 후에 영수증 등 관련 서류를 첨부하여 보험회사에 약제비 환급을 청구하여야 하는 불편이...

위원회 심사

박성훈의원 등 10인

최근 청소년들 사이에서 일반의약품을 과다복용하는 이른바 OD(Overdose) 문제가 확산되고 있으며 약국에서 일반의약품을 별다른 제한 없이 대량 구매할 수 있는 구조가 이를 용이하게 한다는 지적이 제기됨.

접수

소병훈의원 등 13인

의약품 판매시 면허범위 준수를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원 등 10인

의약품 안전정보 시스템 활용 의무화 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

전혜숙의원 등 11인

개인의료데이터 전송요구권 도입 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

강기윤의원 등 10인

의약품은 제약사에서 품목허가를 받은 이후에도 보험약가를 부여받기 위하여 약가신청 및 협상 등에 장시간이 소요되는 특성을 가지고 있어, 제약사는 환자 부담을 최소화하기 위하여 높은 가격의 희귀의약품에 대하여 기간...

위원회 심사

서미화의원 등 10인

전문의약품 불법구매 방지를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

이상헌의원 등 11인

안전상비의약품 점자 표기 의무화 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

김예지의원 등 10인

약사가 의약품정보 시스템 사용 의무화 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

백혜련의원 등 10인

의약품 안정공급 기반 마련을 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김윤의원 등 12인

최근 식의약품, 화장품, 의료기기 등의 광고에서 생성형 인공지능 기술이 빠르게 확산되면서, AI로 제작한 가짜 전문가가 제품을 추천하는 광고가 증가하고 있어, 소비자 혼란을 가중시키고 있음.

본회의 심의

이주영의원 등 12인

일본식표현 정비를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

신현영의원등11인

의약분업 취지 살리기 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

기동민의원 등 13인

의약품 판매촉진 위탁업체의 리베이트 처벌 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

서영석의원 등 11인

현행법에 따라 보건복지부와 건강보험심사평가원은 투명한 의약품 유통 관리를 위하여 의약품 공급자가 약국 등에 의약품을 공급한 내역을 보고받고 있으며, 약사의 의약품 정보 확인 의무 이행을 지원하기 위해 약사가 조...

위원회 심사

김윤의원 등 10인

공항·항만시설 내 안전상비의약품 판매 허용 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

정일영의원 등 13인

의약품 DUR 정보제공 방식 변경을 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

전혜숙의원 등 11인

대체조제를 동일성분조제로 명칭 변경하기 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

이수진의원 등 10인

의약품 제조 및 품질 관리 체계 개선 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

강병원의원등10인

품목 조건부 허가 관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

최종윤의원 등 10인

최근 생리대 등 월경용품에서 유해물질 검출로 인한 월경용품의 인체 유해성 논란이 지속적으로 제기되고 있음. 이에 따라 실제 사용 환경을 반영한 안전성 검증과 충분한 정보 제공의 필요성이 커지고 있음. 그러나 현...

위원회 심사

전현희의원 등 25인

전문의약품 전자적 정보제공 법제화 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

서영석의원 등 12인

국외 임상의약품 치료목적 사용을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

인재근의원 등 11인

의약품 수급 불안정에 대응하기 위한 수급불안정의약품 지정 및 긴급 생산·수입명령 도입을 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

장종태의원 등 10인

생성형 인공지능 기술의 발달로 실제와 구분하기 어려운 영상을 활용하여 의약품, 의약외품 등의 효과를 허위 또는 과장하여 광고하는 사례가 발생하고 있음. 특히 의사 등 권위있는 자가 식품이나 의약품을 권유하는 것...

본회의 심의

한지아의원 등 11인

의약품 유통관리 체계 구축을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

서영석의원 등 13인

동일성분조제 통보대상 확대 및 용어변경 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원 등 14인

불법개설 혐의 약국 폐업신고 수리 거부 근거 마련 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김원이의원등11인

중앙약사심의위원회 인원 확대 및 전문성 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

김원이의원등15인

인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원 등 11인

비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 대응사업 실시를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

남인순의원등12인

약국 내 폭력행위 가중처벌 하기 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

서영석의원 등 13인

의약품 위해사고 피해구제 확대를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

이정문의원 등 10인

마약류 의약품 정보 확인 의무화 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

최종윤의원 등 10인

사이버공간 내 의약품 불법유통 차단을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

김원이의원 등 10인

현행법은 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있도록 규정하고 있음.

위원회 심사

전진숙의원 등 13인

의약품 수급불안정 대응체계 구축을 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

한정애의원 등 11인

국가필수의약품 수급 안정화 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

서미화의원 등 11인

최근 이른바 “창고형 약국”이 등장하게 되면서 지역 내의 소형 약국의 생존권이 위협받고 있다는 지적이 있음. 창고형 약국으로 인하여 주변 소형 약국이 경영난을 겪고, 나아가 폐업에까지 이르게 된다면 지역 내에서...

위원회 심사

장종태의원 등 11인

감염병 발생시 비대면 출입·검사 근거 마련 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

인재근의원 등 10인

조제약 사용기한 표시 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

하영제의원 등 11인

무소속

비실명 신고 및 포상금 지급 개선을 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

장종태의원 등 15인

위해의약품 부작용 피해자 지원을 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

이정문의원 등 10인

폐의약품 수거·처리 안내 의무화 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

최연숙의원 등 10인

약국-병원 담합 방지를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

서정숙의원 등 24인

선의의 양수인 보호를 위한 행정처분 정보제공 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

안병길의원 등 10인

의약품판촉영업자 교육기관 지정취소기준 설정 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

이종성의원 등 10인

최근 외부 자본 및 기업의 영리활동과 연계ㆍ결합된 창고형 약국이 등장하면서 약국의 독립성과 전문성이 훼손될 우려가 제기되고 있으며, 약국 개설 과정에서 임대차ㆍ자금제공ㆍ운영계약 등을 매개로 외부 자본이 약국 운...

접수

전진숙의원 등 10인

현행법은 의약품 도매상 및 의약품 판촉영업자와 의료기관ㆍ약국 간의 직접적인 특수관계(지분ㆍ친족 등)만을 규제하고 있으나, 실제 시장에서는 이에 해당하지 않는 다양한 방식의 우회적 영향력 행사가 지속적으로 발생하...

위원회 심사

전진숙의원 등 13인

백신 안전기술 지원 센터 설립을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

김원이의원등15인

불법개설약국 근절과 약국 개설 시 면허대여 및 의료기관과의 장소적 담합을 사전에 차단하기 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김윤의원 등 13인

최근 졸음, 어지럼증 등을 유발하는 의약품을 복용한 상태에서 운전하는 이른바 “약물 운전”이 교통사고의 원인 중 하나로 지적되고 있음. 그러나 현행 제도 하에서는 의약품 복용에 따른 운전 위험성에 대한 정보 제...

위원회 심사

한지아의원 등 12인

의약품 조건부 허가 관리 강화 및 심사 결과 공개를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

백종헌의원 등 11인

불법 의약품 광고 차단 및 통관 보류 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원 등 10인

현재 「약사법」은 약국이 운영을 종료하는 심야ㆍ새벽 시간에도 국민의 의약품 접근성을 보장하고자 24시간 운영하는 판매점에 한정하여 보건복지부장관이 지정한 20개 이내의 안전상비의약품 판매를 허용하고 있음. 그러...

위원회 심사

한지아의원 등 11인

비대면 진료의 약국 경제적 이익 금지를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김윤의원 등 11인

축산농장 내 수의사 진료 허용을 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

윤준병의원 등 17인

의약품 자료보호제도 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

전혜숙의원 등 10인

현행 규정에 따라 위해(危害) 의약품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있으나, 위해(危害) 의약외품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대한 과징금을 부과할 수 있는 법적 근거는...

위원회 심사

김윤의원 등 11인

최근 졸음, 판단력 저하 등의 부작용이 있는 의약품을 복용한 상태에서 운전하는 이른바 “약물 운전”으로 인한 교통사고가 급증하고 있음. “약물 운전”에 대한 국민적 인지도가 낮을 뿐 아니라 현행 제도 하에서는...

위원회 심사

김예지의원 등 12인

중증질환 치료제 조건부 허가 등을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

남인순의원등14인

의약품 판매촉진 업무 대행사의 경제적 이익 제공 금지 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

정춘숙의원등10인

현행법에 따르면 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지하여야 하고, 식품의약품안전처장은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못...

위원회 심사

백종헌의원ㆍ서미화의원 등 17인

약국개설자의 면허 범위를 벗어난 의약품 조제 및 판매 행위를 금지하기 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원 등 10인

정보통신망 통한 의약품 불법판매 광고·알선행위 처벌 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

고영인의원등13인

의약품 판촉영업 규제 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

안상훈의원 등 12인

의약품 제조 품질 관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

정춘숙의원 등 10인

의약품 허가외 사용 관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김상희의원 등 10인

의약품 GMP 위반 처벌 강화 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

백종헌의원 등 10인

의약품 수급 안정화를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

한정애의원 등 12인

연수교육 정보 제공과 신고수리 업무의 수수료 징수를 허용하기 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김윤의원 등 10인

공공심야약국 도입을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

정춘숙의원 등 14인

제약산업 육성 및 약의 날 국가기념일 지정을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

인재근의원 등 10인

의약품 도매상 지분 소유 의료기관 개설자 등의 거래 제한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

전혜숙의원 등 10인

최근 인공지능기술이 급속도로 발전함에 따라 인공지능기술을 통해 가상의 전문가를 생성하여 건강기능식품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 효능을 허위ㆍ과장 광고하는 행태가 빈발하는 실정이며, 광고 내용에 근거가...

본회의 심의

김남희의원 등 11인

오남용 방지를 위한 상비의약품 관리 강화 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

최혜영의원등12인

대체조제를 동일성분조제로 개선하기 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

서영석의원 등 10인

의약품 제조·품질관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

강병원의원 등 13인

시판 후 안전관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

조명희의원 등 11인

의료기관 특수관계인의 의약품 거래 보고 및 실태조사를 강화하기 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

김남희의원 등 13인

현행법은 영업의 양도, 상속 또는 법인 간의 합병을 통하여 새로운 영업자가 종전 영업자의 지위를 승계한 경우 그 양수인이 선의의 양수인인 경우를 제외하고는 종전 영업자에 대한 행정제재처분의 효과가 양수인에게 승...

위원회 심사

박형수의원 등 10인

심야 시간대 및 공휴일 운영 심야 약국 지정 법

본회의 심의

김도읍의원 등 10인

현행「약사법」에서는 약국개설자를 약사 또는 한약사로 제한하고, 면허를 다른 사람에게 대여하거나 대여받을 수 없도록 규정하고 있음. 이는 약사 또는 한약사가 직접 약국을 개설 운영하여 그 책임을 분명하게 하기 위...

위원회 심사

김종민의원 등 10인

무소속

유사니코틴 제품 규제 강화를 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

박희승의원 등 12인

약국의 개설과 운영을 단일화하여 면허대여·중복개설 및 과도한 상업화를 방지하기 위한 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

서영석의원 등 10인

중앙임상시험심사위원회 도입을 위한 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

강선우의원 등 11인

무소속

의약품 부작용 피해 정보 제공 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

이용호의원등10인

약사·한약사 국가시험 부정행위자 응시자격 강화 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

강선우의원등11인

무소속

의약품 안전정책 수립 지원 기관 설립 약사법 일부개정법률안

위원회 심사

강선우의원 등 11인

무소속

장애인 의약품 안전정보 접근성 보장 약사법 일부개정법률안

본회의 심의

최혜영의원등16인

한약제제의 용기·포장에 '한약제제' 표기 의무화 약사법 일부개정법률안

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2020-11-23

의약품 허가제도 개선 및 공동생동 규제를 위한 약사법 일부개정법률안

약사법 일부개정법률안

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서정숙 의원

서정숙 의원 등 8인

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전혜숙의원 등 12인

강대식의원 등 10인

이양수의원 등 10인

김상희의원 등 10인

남인순의원 등 13인

김상희의원 등 15인

인재근의원등10인

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전혜숙의원 등 10인

김선민의원 등 11인

정춘숙의원 등 10인

서정숙의원 등 10인

이종성의원 등 11인

김성주의원 등 16인

서영석의원 등 11인

고영인의원 등 20인

김윤의원 등 15인

강기윤의원 등 10인

안규백의원 등 10인

신현영의원등11인

서영석의원 등 10인

전진숙의원 등 10인

조은희의원 등 10인

남인순의원 등 11인

권인숙의원 등 12인

박주민의원 등 13인

백종헌의원 등 10인

서정숙의원 등 20인

강기윤의원 등 10인

남인순의원 등 11인

서영석의원 등 14인

권인숙의원등11인

김상훈의원 등 13인

민병덕의원 등 10인

김예지의원 등 10인

안상훈의원 등 11인

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강병원의원 등 10인

서영석의원등11인

강병원의원 등 10인

인재근의원 등 11인

박성훈의원 등 10인

소병훈의원 등 13인

서영석의원 등 10인

전혜숙의원 등 11인

강기윤의원 등 10인

서미화의원 등 10인

이상헌의원 등 11인

김예지의원 등 10인

백혜련의원 등 10인

김윤의원 등 12인

이주영의원 등 12인

신현영의원등11인

기동민의원 등 13인

서영석의원 등 11인

김윤의원 등 10인

정일영의원 등 13인

전혜숙의원 등 11인

이수진의원 등 10인

강병원의원등10인

최종윤의원 등 10인

전현희의원 등 25인

서영석의원 등 12인

인재근의원 등 11인