쉬운 요약

• 인공지능과 의료데이터를 활용해 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 법률 개정안이에요.
• 첨단바이오의약품의 임상연구 등에 인공지능을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련하려고 해요.
• 의료데이터를 연계해 연구와 개발에 활용할 수 있는 제도적 기반을 만들려는 내용도 담고 있어요.
• 현행법에 관련 규정이 없다는 발의 당시 문제의식에 따라 제38조의2와 제38조의3을 새로 두려는 법안이에요.
• 인공지능과 의료데이터를 실제 개발 과정에 활용하려면 안전성, 개인정보 보호, 책임 기준을 함께 정해야 해요.

주요 내용

• 인공지능 활용 근거 신설: 첨단바이오의약품의 임상연구 등에 인공지능을 활용할 수 있도록 관련 규정을 새로 마련하려고 해요.
• 의료데이터 연계 근거 신설: 첨단바이오의약품 개발을 위해 의료데이터를 연계할 수 있는 제도적 기반을 만들려는 내용이에요.
• 개발 촉진을 위한 시스템 마련: 인공지능과 의료데이터를 활용하는 개발 환경을 제도 안에 포함하려고 해요.
• 첨단바이오의약품 산업 경쟁력 강화: 첨단기술을 활용해 연구와 개발을 촉진하고 산업 경쟁력을 높이려는 목적이 있어요.
• 관련 법률 조항 신설: 제38조의2와 제38조의3을 새로 두어 인공지능 활용과 의료데이터 연계에 관한 근거를 마련하려고 해요.

왜 나왔나

발의 당시 설명에 따르면 인공지능을 비롯한 첨단기술이 빠르게 발전하면서 첨단바이오의약품 산업의 개발 방식도 달라지고 있어요. 임상연구와 의약품 개발에 인공지능을 활용하거나 의료데이터를 연계할 필요성이 커지고 있지만, 당시 법에는 이를 직접 다루는 규정이 없다는 문제의식이 제기됐어요. 이에 관련 활용 근거와 시스템을 법률에 담아 개발을 촉진하고 산업 경쟁력을 높이려는 거예요.

무엇이 달라지나

1) 인공지능 활용 근거 신설

제안안은 첨단바이오의약품의 임상연구 등에 인공지능을 활용할 수 있도록 제38조의2를 새로 두려는 내용이에요. 발의 당시에는 인공지능 활용을 뒷받침하는 관련 규정이 없다고 보고, 법률에 별도의 근거를 마련하려고 했어요.

• 연구자가 인공지능을 활용하는 개발 방식이 법률상 논의 대상에 포함될 수 있어요.
• 다만 어떤 연구 단계에서 어떤 방식으로 인공지능을 사용할 수 있는지는 법안의 구체적인 조문과 후속 기준을 확인해야 해요.
• 인공지능이 내린 분석이나 예측을 임상연구에 반영할 때 필요한 검증 기준도 함께 마련될 필요가 있어요.

2) 의료데이터 연계 기반 마련

제안안은 첨단바이오의약품 개발을 위해 의료데이터를 연계할 수 있도록 제38조의3을 신설하려는 내용이에요. 의료데이터를 연구와 개발에 활용하는 체계를 법률에 포함해 개발 과정에서 데이터 활용 가능성을 넓히려는 취지예요.

• 여러 의료정보를 연구 목적에 맞게 연결해 분석하는 기반이 마련될 수 있어요.
• 어떤 의료데이터를 어떤 기관 사이에서 연계할 수 있는지는 별도의 기준이 필요해요.
• 데이터 활용이 확대될수록 환자의 개인정보 보호와 데이터의 정확성·신뢰성을 함께 관리해야 해요.

3) 첨단기술 기반 개발 시스템 마련

두 조항을 신설해 인공지능 활용과 의료데이터 연계를 개별 연구자의 선택에만 맡기지 않고 제도 안에서 다루려는 방향을 제시하고 있어요. 법안은 이를 통해 첨단바이오의약품 개발을 촉진할 수 있는 시스템을 마련하려고 해요.

• 연구기관과 기업이 첨단기술을 활용할 때 참고할 수 있는 법적 출발점이 생길 수 있어요.
• 실제 운영을 위해서는 데이터 연계 절차, 연구 승인 방식, 기관별 역할 같은 세부 내용이 뒤따라야 해요.
• 법률상 근거가 마련되더라도 현장에서 바로 활용되려면 행정 절차와 기술 기준이 구체화돼야 해요.

4) 산업 경쟁력 강화 방향 제시

제안안은 인공지능과 의료데이터 활용을 첨단바이오의약품 개발 촉진과 산업 경쟁력 강화의 수단으로 보고 있어요. 연구개발에 필요한 기술 활용을 제도적으로 뒷받침해 국내 첨단바이오의약품 산업의 발전을 돕겠다는 방향이에요.

• 개발 기간과 연구 방식에 변화가 생길 가능성은 있지만, 실제 효과는 제도의 구체적인 설계에 따라 달라질 수 있어요.
• 기술 활용을 확대하는 것과 의약품의 안전성을 확보하는 기준 사이의 균형이 중요해요.
• 산업 경쟁력이라는 목표가 환자 안전이나 연구 참여자의 권리보다 앞서지 않도록 관리 장치가 필요해요.

누구에게 영향이 있나

• 첨단바이오의약품 개발 기업: 인공지능과 의료데이터를 활용한 연구개발 기회가 넓어질 수 있어요.
• 임상연구기관과 연구자: 연구 설계와 분석 과정에서 인공지능과 연계 데이터를 활용할 수 있는 제도적 기반이 생길 수 있어요.
• 의료기관: 보유한 의료데이터를 연구개발에 연계하는 과정에서 새로운 절차와 관리 책임이 생길 수 있어요.
• 환자와 연구 참여자: 의료정보가 연구에 활용될 수 있는 범위와 보호 방식에 영향을 받을 수 있어요.
• 보건당국과 관련 심사기관: 인공지능 활용과 데이터 연계를 관리하고 안전성을 확인할 기준을 마련해야 할 수 있어요.

봐야 할 점

• 이 법안은 인공지능 활용과 의료데이터 연계를 제안하는 단계이므로, 실제 적용 범위와 절차는 이후 심사와 의결 결과에 따라 달라질 수 있어요.
• 인공지능을 임상연구에 활용할 때 결과의 정확성, 재현성, 검증 책임을 누가 부담할지 확인해야 해요.
• 의료데이터를 연계할 때 환자 동의, 개인정보 보호, 데이터 비식별화와 같은 보호 기준이 어떻게 정해질지 살펴봐야 해요.
• 의료기관, 연구기관, 기업 사이에서 데이터를 제공하고 관리하는 주체와 사고 발생 시 책임 소재를 분명히 해야 해요.
• 첨단기술 활용으로 개발이 빨라지더라도 의약품의 안전성과 유효성을 확인하는 기존 절차가 충분히 유지되는지 지켜볼 필요가 있어요.