첨단바이오의약품 투여 위해 장기이식의료기관 지정 확대 법안

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2023-07-27

첨단바이오의약품 투여 위해 장기이식의료기관 지정 확대 법안

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

이용우의원 등 10인이 발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관을 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제 '킴리아' 치료가 가능한 기관으로 추가함으로써, 법적 규정에 의해 GMP 시설을 갖춘 세포관리업 허가를 받을 필요 없이 이러한 치료를 수행할 수 있게 됩니다.

2. 이 개정안은 기존의 규제가 실제 치료 과정에서 발생하는 낭비와 불필요한 규제를 줄이는데 초점을 두고 있습니다. 해당 기관들은 환자 혈액을 채혈, 추출, 냉동하는 단계만 처리하고, 제약 과정까지 담당하지 않기 때문에 GMP 시설 요건이 불합리하다는 지적에 대응하고 있습니다.

3. 이 법안을 통해 서울의 대형병원 5곳에 한정되지 않고, 지방의 다른 의료기관들도 '킴리아' 치료를 할 수 있게 됨으로써 환자들의 의료 접근성을 높이고, 수도권으로의 의료 쏠림 현상을 완화하려고 합니다.

법안의 취지는 환자들이 전문적인 치료를 받는데 있어 지역적인 제약을 받지 않도록 하고, 첨단의약품 치료에 있어서 불필요한 규제를 줄이며 의료의 질을 향상시킬 수 있도록 하는데 있습니다.

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이용우 의원

발의자 명단

이용우 등 9인

고영인 김주영 송갑석 이수진(李秀眞)정성호 정일영 정필모 조오섭 홍정민

심사 진행 단계

STEP 01

접수

STEP 02

위원회 심사

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