최종윤의원 등 10인이 발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품에 대해 조건부 허가를 내주거나 해당 제품의 임상시험 자료 제출 기한을 연장할 때는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'의 의견을 반드시 들어야 함.
2. 조건부 허가를 받은 제조업체는 그들이 받은 조건들을 어떻게 이행하고 있는지 그 과정 및 계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 함.
이 법안은 첨단바이오의약품이 시장에 빠르게 출시될 수 있도록 조건부 허가制를 도입하는 동시에, 해당 의약품의 안전성 및 유효성이 충분히 검증될 수 있도록 심의위원회의 의견 수렴이나 세심한 이행 보고를 통한 관리와 감독을 강화하는 것을 그 취지로 하고 있습니다. 이는 환자들에게는 새로운 치료 기회를 제공하면서도 국민 건강을 보호하기 위한 안전장치를 마련하는 데 중점을 두고 있습니다.
STEP 03
체계지구 심사
STEP 04
본회의 심의
STEP 05
정부 이송
STEP 06
공포
임기만료폐기
첨단바이오의약품 제조업자등 행정제재 처분이력 확인절차 신설 법안
최근 인체에서 유래된 다양한 줄기세포를 이용한 희귀ㆍ난치질환 환자의 치료목적의 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며 실제 환자 치료연구 성과가 도출되고 있음. 그러나 현행법에서는 임상연구를 통해 안전성과 유...
첨단바이오의약품 위탁제조를 위한 첨단재생의료법 개정안
위해 바이오의약품 관리 강화를 위한 첨단바이오의약품법 개정안
첨단바이오의약품 투여 위해 장기이식의료기관 지정 확대 법안
첨단재생의료기관, 바이오의약품 원료공급 허용 법안
첨단재생의료 활성화 및 안전관리 강화를 위한 첨단재생바이오법 개정안
최근 인체에서 유래된 다양한 줄기세포를 이용한 희귀ㆍ난치질환 환자의 치료목적의 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며 실제 환자 치료연구 성과가 도출되고 있음. 그러나 현행법에서는 임상연구를 통해 안전성과 유...
첨단재생의료 실용화 촉진을 위한 첨단재생바이오법 개정안
생체 내 유전자치료 포함 및 인체세포등 수입 근거 마련으로 환자 치료 기회를 확대하기 위한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
세포유전자 치료제 접근성 향상을 위한 법안
인공지능(AI)을 비롯한 첨단기술의 급속한 발전은 첨단바이오의약품 산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸는 등 우리 모두에게 새로운 도전이자 기회의 문을 열고 있음.
유전자세포치료 활성화를 위한 법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
2025년 5월 현재 보건복지부의 첨단재생의료 연구계획 적합ㆍ승인 현황에 따르면 총 45건의 연구계획 적합ㆍ승인 중 비수도권지역 의료기관의 연구계획 적합ㆍ승인은 5건에 불과하여 지역 간 첨단재생의료 서비스 격차...
첨단재생의료 임상연구 대상질환 제한 완화 법안
