안병길의원 등 10인이 발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 제조업자 등이 사업을 양도할 경우, 새로운 제조업자 등이 행정제재 처분 효과를 승계하는 기존 규정에 대한 개선이 이루어졌습니다.
2. 선의의 양수인을 보호하기 위해, 제조업자 등이 사업을 양도하기 전에, 양수인이 행정청으로부터 행정제재 처분 관련 정보를 제공받을 수 있도록 하는 규정이 마련되었습니다.
3. 승계인은 이전 제조업자 등의 동의를 받아 행정제재 처분 절차의 진행 여부와 행정제재 처분 이력을 확인할 수 있는 권리가 부여되었습니다.
법안의 취지는 첨단바이오의약품 제조업의 사업양도 과정에서 선의의 양수인이 행정적인 패널티를 승계하는 불이익을 방지하고, 이를 명확히 확인할 수 있는 절차를 마련함으로써 양수인의 권리를 보호하는 것입니다.
STEP 03
체계지구 심사
STEP 04
본회의 심의
STEP 05
정부 이송
STEP 06
공포
임기만료폐기
최근 인체에서 유래된 다양한 줄기세포를 이용한 희귀ㆍ난치질환 환자의 치료목적의 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며 실제 환자 치료연구 성과가 도출되고 있음. 그러나 현행법에서는 임상연구를 통해 안전성과 유...
첨단바이오의약품 위탁제조를 위한 첨단재생의료법 개정안
위해 바이오의약품 관리 강화를 위한 첨단바이오의약품법 개정안
첨단바이오의약품 투여 위해 장기이식의료기관 지정 확대 법안
첨단재생의료기관, 바이오의약품 원료공급 허용 법안
첨단재생의료 활성화 및 안전관리 강화를 위한 첨단재생바이오법 개정안
최근 인체에서 유래된 다양한 줄기세포를 이용한 희귀ㆍ난치질환 환자의 치료목적의 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며 실제 환자 치료연구 성과가 도출되고 있음. 그러나 현행법에서는 임상연구를 통해 안전성과 유...
첨단재생의료 실용화 촉진을 위한 첨단재생바이오법 개정안
생체 내 유전자치료 포함 및 인체세포등 수입 근거 마련으로 환자 치료 기회를 확대하기 위한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
세포유전자 치료제 접근성 향상을 위한 법안
첨단바이오의약품 조건부 허가 관리 강화법
인공지능(AI)을 비롯한 첨단기술의 급속한 발전은 첨단바이오의약품 산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸는 등 우리 모두에게 새로운 도전이자 기회의 문을 열고 있음.
유전자세포치료 활성화를 위한 법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
2025년 5월 현재 보건복지부의 첨단재생의료 연구계획 적합ㆍ승인 현황에 따르면 총 45건의 연구계획 적합ㆍ승인 중 비수도권지역 의료기관의 연구계획 적합ㆍ승인은 5건에 불과하여 지역 간 첨단재생의료 서비스 격차...
첨단재생의료 임상연구 대상질환 제한 완화 법안
