강기윤의원 등 10인이 발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 첨단재생의료의 접근성 향상: 현행법에서는 첨단재생의료 임상연구를 유일한 치료 접근경로로 제한하고 있어 환자들이 해당 치료를 받는 데 한계가 있었습니다. 개정안은 이러한 접근성을 넓혀 더 많은 환자들이 첨단재생의료를 이용할 수 있도록 하고자 합니다.
2. 공적 관리체계 통합: 개정안은 첨단재생의료를 공적 관리체계 내로 통합하여 체계적인 관리와 감독을 강화하고, 관련 통계 수집이 가능하도록 개선하여 안전성을 확보하고자 합니다.
3. 연구대상 확대 및 임상연구 활성화: 연구 대상을 확대하여 첨단재생의료의 임상연구를 촉진함으로써 해당 의료기술의 실질적인 실용화가 가능하도록 지원하고자 합니다.
법안의 취지는 첨단재생의료의 안전성을 확보하고 기술혁신 및 실용화를 촉진하여 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키며, 법률이 제정될 당시의 본래 목적인 첨단재생의료의 발전과 환자 접근성 개선에 더 부합하게 만들기 위함입니다.
STEP 03
체계지구 심사
STEP 04
본회의 심의
STEP 05
정부 이송
STEP 06
공포
대안반영폐기
첨단바이오의약품 제조업자등 행정제재 처분이력 확인절차 신설 법안
최근 인체에서 유래된 다양한 줄기세포를 이용한 희귀ㆍ난치질환 환자의 치료목적의 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며 실제 환자 치료연구 성과가 도출되고 있음. 그러나 현행법에서는 임상연구를 통해 안전성과 유...
첨단바이오의약품 위탁제조를 위한 첨단재생의료법 개정안
위해 바이오의약품 관리 강화를 위한 첨단바이오의약품법 개정안
첨단바이오의약품 투여 위해 장기이식의료기관 지정 확대 법안
첨단재생의료기관, 바이오의약품 원료공급 허용 법안
첨단재생의료 활성화 및 안전관리 강화를 위한 첨단재생바이오법 개정안
최근 인체에서 유래된 다양한 줄기세포를 이용한 희귀ㆍ난치질환 환자의 치료목적의 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며 실제 환자 치료연구 성과가 도출되고 있음. 그러나 현행법에서는 임상연구를 통해 안전성과 유...
생체 내 유전자치료 포함 및 인체세포등 수입 근거 마련으로 환자 치료 기회를 확대하기 위한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
세포유전자 치료제 접근성 향상을 위한 법안
첨단바이오의약품 조건부 허가 관리 강화법
인공지능(AI)을 비롯한 첨단기술의 급속한 발전은 첨단바이오의약품 산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸는 등 우리 모두에게 새로운 도전이자 기회의 문을 열고 있음.
유전자세포치료 활성화를 위한 법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
2025년 5월 현재 보건복지부의 첨단재생의료 연구계획 적합ㆍ승인 현황에 따르면 총 45건의 연구계획 적합ㆍ승인 중 비수도권지역 의료기관의 연구계획 적합ㆍ승인은 5건에 불과하여 지역 간 첨단재생의료 서비스 격차...
첨단재생의료 임상연구 대상질환 제한 완화 법안
